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인보사 품목허가 취소 소송 쟁점, '고의성 여부·인지 시점' 핵심

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진나지 작성일19-11-01 13:43 댓글0건

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코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대한 품목허가 취소처분이 부당하다며 낸 소송의 첫 변론에서 식품의약품안전처와 양보 없는 신경전을 벌였다. 사진은 서울 마곡동 원앤온니타워의 모습. /더팩트 DB

재판부, 집행정지 이어 착오·오인 여부 납득 어려워…사실 인지 여부도 확인

[더팩트ㅣ정소양 기자] 코오롱생명과학이 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 낸 소송의 첫 변론기일이 진행됐다. 핵심 쟁점은 코오롱생명과학의 '고의성 여부 및 인지 시점'이 될 것으로 보인다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 10월 31일 오전 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 1차 변론기일을 진행했다. 원고는 코오롱생명과학이고, 피고는 식약처다. 이날 법정에는 원고 측 법률대리인 2명과 피고 측 법률대리인 3명이 참석했다.

첫 변론기일부터 양측의 공방은 팽팽하게 이어졌다.

재판부가 가장 주목한 부분은 코오롱생명과학의 '고의성 여부'였다. 이날 재판부는 원고인 코오롱생명과학 측에 질문을 쏟아냈다. 재판부가 20분가량 진행된 변론기일에서 코오롱생명과학 측에게 총 여섯 차례의 질문을 던졌으며, 고의성 여부 및 인지 시점에 대한 재확인이 주를 이뤘다.

먼저 재판부는 "원고가 기재 제출한 준비서면에서 '착오가 있었다', '오인하였다' 등 쉽게 납득하기 어려운 해명을 기재했다"며 추가 설명을 요구했다.

코오롱생명과학은 "이 사건은 당초 연골유래세포가 인보사 주성분인 것으로 알고 있으나 다른 성분이 인보사에 있는 걸로 확인된 것"이라며 "이런 결과가 발생한 이유는 당초 언론에 알려진 것처럼 연구개발 과정이나 품목허가 후에 인보사 성분을 바꾸거나 변동한 게 아니라 2003년도에 인보사 개발사인 티슈진이 마스터셀 구축 당시부터 인보사 2액 성분에 대해 착오를 일으킨 것"이라고 주장했다.

이어 "물론 국민의 보건에 직접적인 영향을 미친 것에 대해서는 저희 책임"이라면서도 "성분의 착오가 있었다는 게 안전성, 유효성에 어떤 영향을 미치는지 객관적이고 과학적인 방법으로 검증돼야 한다"고 덧붙였다.

그러나 식약처는 "어떤 실수로 발생한 일인지는 모르겠으나 세포가 바뀌었을 수 있겠다는 것을 감지하고 다시 검사했어야 하지만 원고는 그조차 하지 않았다"며 "(고의성을) 의심할 여지가 있다"고 반박했다.

10월 31일 오전 서울행정법원에서 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 1차 변론기일이 진행됐다. /정소양 기자

재판부는 코오롱생명과학의 '세포 변경 인지 시점'에 대해 재차 확인했다. 재판부는 "준비서면 내용 중 2004년도에 마스터셀뱅크를 구축하고 난 다음에 코오롱티슈진의 2004년도 연구노트에 293유래세포가 검출되었다고 서면에 나와 있다"며 이에 대한 설명을 요구했다. 이와 관련 식약처 측은 2004년 '신장유래 세포가 검출됐다'는 내용이 포함된 코오롱티슈진의 연구노트를 증거로 제출한 바 있다. 2003년 검사방법을 안정화시킨 이후에는 세포의 유래를 추가로 알아볼 필요성을 느끼지 못했다는 코오롱생명과학 측의 주장을 반박한 것이다.

코오롱생명과학은 "추가 확인해보겠으나 마스터셀뱅크 구축된 이후로는 별도로 세포 기원에 대해 실험할 필요성을 느끼지 못했다"며 "FDA나 식약처 역시 확인할 필요가 없다고 판단했기에(이후 추가적 자료를 요구하지 않았다)"라고 말했다.

재판부는 인보사의 세포성분 뒤바뀐 사실에 대해 판매 허가 시기인 2017년 7월 전에 미리 알고 은폐했는지 여부에 대해서도 재확인했다.

해당 사실은 인보사를 위탁생산하는 업체인 미국 '론자'가 '인보사 사태'가 터지기 2년 전 이미 인보사를 대상으로 한 STR(유전학적 계통) 검사를 했으며, 그 결과 신장유래세포임을 확인하고 2017년 4월5일에 코오롱티슈진에 알렸다는 것이다. 이는 코오롱 측과 인보사 기술수출 계약 취소 소송을 벌여온 일본의 제약회사 미쓰비시다나베제약이 해당 사실을 국제상업회의소(ICC) 소송 내용에 포함시키면서 알려졌다.

첫 변론기일에서 코오롱생명과학과 식약처는 '안전성'과 관련 날 선 공방을 벌였다. 코오롱생명과학 측은 '인보사'의 개발 과정에 일부 착오가 있었으나 안전성에 문제가 없다고 법정에서 주장했다. 인보사 제품 이미지/코오롱생명과학 제공

코오롱생명과학은 "코오롱티슈진이 STR검사를 받은 목적은 인보사 2액의 세포에 대해 검사하기 위한 것이 아니라 제조소를 변경하면서 검사를 받은 것"이라며 "코오롱티슈진 측에서 검사결과를 받고 3개월 뒤 코오롱생명과학에 알린 이유는 미쓰비시다나베제약과의 소송으로, 코오롱생명과학 측에서 코오롱티슈진에 먼저 모든 자료를 요청했기 때문"이라고 고의성이 없다고 강조했다.

이어 "해당 사실을 미리 알았다면 분쟁 당사자인 미쓰비시에 주지 않았을 것이다"며 "미쓰비시 역시 2017년11월에 코오롱을 상대로 한 중재신청 계약해지 자료에 이 내용이 없었으나, 언론을 통해 알려진 후인 올해 3월에야 이를 계약해지 사유로 들었다. 성분 유래에 대해서는 아무도 주목하지 않았고, 아무도 몰랐다는 것이 객관적인 팩트이다"고 덧붙였다.

이에 식약처는 "코오롱생명과학 측에는 현재 위계공무집행방해 등 혐의로 영장이 청구된 상태"라며 "허가를 위해 제출한 서류가 모두 허위고, 고의성이 있다는 게 검찰 조사에서 이미 밝혀졌다"고 반박했다.

이외에도 '안전성'과 관련한 양측의 날 선 공방도 이어졌다.

코오롱생명과학은 "인보사 안전성과 관련해서는 문제가 없다고 확신하고 있다"면서도 "피고(식약처) 역시 수차례에 걸쳐 공개적으로 인보사의 안전성에 대해 문제가 없다고 여러번 발표했다"며 식약처의 책임을 지적했다. 이어 "인보사 안전성을 다시 한번 증명하기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 덧붙였다.

이에 대해 식약처는 "(안전성 판단의)전 단계인 주 세포의 성분 문제로 품목 허가를 취소한 것인데, 이를 뒤집기 위한 근거로 안전성이 있다고 하는 것은 무리하고 옳지 않은 주장"이라고 반박했다.

한편, 재판부는 내달 19일 두 번째 변론기일을 열고 향후 증거 조사 계획을 결정하기로 했다.

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볼보의 90 클러스터와 함께 편안한 하루를 보냈다.

볼보가 브랜드 포트폴리오의 최상단을 차지하고 있는 90 클러스터를 느낄 수 있는 소규모 시승 행사를 마련했다. 세단 모델인 S90과 최근 새롭게 디자인을 손질한 XC90, 그리고 볼보 브랜드 아이덴티티를 가장 쉽게 경험할 수 있는 '크로스오버' 볼보 크로스컨트리(V90) 등이 마련되었다.

다만 시간과 운영의 제약으로 인해 이번 행사에서는 고급스러운 감성과 플래그십의 요소들을 적극적으로 반영해 가치를 높인 'S90 T8 엑설런스'와 편의성을 한층 강조한 XC90 만을 경험할 수 있었다.



이전부터 시승 행사를 진행하면 늘 '진득하게' 차량을 경험할 수 있도록 했던 볼보의 성격이 고스란히 반영된 이번 행사는 수 시간에 이어 시승을 위해 마련된 차량을 체험할 수 있도록 했다.

덕분에 최근 단 20분 만에 그치는, 그것도 도로의 정체와 신호 체계를 모두 따라야 했던 'A' 브랜드의 시승 행사가 새삼스럽게 떠올랐다. 어쨌든, 여러 생각을 뒤로 한채 S90 엑설런스의 스티어링 휠을 쥐고 첫 번째 기점을 향해 주행을 시작했다.



플래그십 세단의 가치를 품은 존재

먼저 경험하게 된 볼보 S90 T8 엑설런스는 볼보 90 클러스터의 한 축이자 '새로운 시대의 볼보'를 알리는 플래그십 세단으로 대담하고 화려한 존재감을 과시한다. 기존 S90의 4,965mm 전장을 5,085mm까지 확대하는 건 물론이고 휠베이스 역시 3,060mm까지 늘려 2열 공간의 레그룸 확보와 함께 시각적으로도 편안함을 적용하고자 한 노력이 느껴진다.

S90 엑설런의의 외관 디자인은 기존의 S90과 동일한 형태지만, 늘어난 전장과 휠베이스로 인해 보통 모델보다 확실히 길어보이는 느낌은 든다. 하지만 늘어난 길이처럼 '차량이 지루하게 보이거나' 늘어지는 느낌이 전혀 들지 않고 시각적인 균형감은 오히려 엑설런스쪽이 더 조화롭게 느껴진다. 다만 전장과 휠베이스를 늘렸음에도 특별한 느낌이 없다는 것은 거꾸로 생각해보면 엑설런스만의 존재감이 강하지 않다는 점이다.



2열 공간을 중점으로 업그레이드한 차량이기 때문에 주행을 떠나 2열 공간의 가치를 본다면 확실히 VIP를 위한 공간이라는 걸 확인할 수 있다. 와인이나 샴페인, 위스키 등을 보관할 수 있는 냉장고와 잔을 고정할 수 있는 홀더는 물론이고 간이로 쓸 수 있는 '테이블'도 마련되어 있어 확실한 가치를 드러낸다.



조금은 아쉬운 '엑설런스의 드라이빙'

하지만 2열의 특별함과는 달리 드라이빙 필링에 있어서는 특별하지 않은것은 다소 아쉬운 느낌이다. S90은 분명 시각적인면과 실내 공간의 구성에 있어서 플래그십이라는 표현이 전혀 아깝지 않은 존재라고 할 수 있다. 게다가 T8 트윈파워 시스템이 선사하는 제법 강력한 드라이빙 퍼포먼스는 꽤나 인상적인 모습이었다.



하지만 드라이빙의 감성에 있어서 '과연 플래그십을 위한 셋업일까?'라는 생각이 들었다. 볼보 특유의 단단하고 기계적인 느낌이 고스란히 이어지는 느낌은 늘어난 2열 공간에 부담처럼 느껴진다. 조금만 더 편안하고 안락하게 조율했으면 어땠을까? VIP를 위한 차량인데 너무 달리기에 치중했다.

운전자 입장에서는 '제대로 달리는 느낌' 혹은 '볼보 전통의 감성'이 드러나는 편이지만 2열 공간의 탑승자에게는 조금은 부담될 수 있다는 생각이 들었다. 향후에도 '엑설런스'를 통해 플래그십 세단의 가치를 제공하고자 한다면 더욱 부드럽고 너그러운 셋업과 감성을 선사할 필요가 있을 것 같았다.



여유가 가득했던 휴식

볼보 S90 엑설런스의 주행을 마치고 난 후에는 식사와 커피, 그리고 자유로운 휴식을 취하며 시간을 보낼 수 있었다. 식사는 조금 아쉬웠지만 카페에서 커피와 차를 마시며 이야기를 나눌 수 있었다.

그 사이 볼보는 참가자들을 위한 '테라리움 만들기' 세션을 마련해 휴식 중에 또 다른 즐거움을 제공했다. 테라리움이 낯선 이들은 물론이고, '직접 꾸미는 테라리움'에 관심을 갖고 테라리움을 만들며 제법 오랜 시간을 보낼 수 있었다.





한층 성숙해진 XC90을 만나다

충분한 시간을 보내고 난 후 두 번째 시승을 준비했다.

두 번째 시승 차량은 XC90이다. XC90은 최근 디자인을 변경하고 '엔트리 사양'인 모멘텀의 상품성을 개선한 모델로 볼보의 최신 플랫폼인 SPA 플랫폼의최상위 모델로 전장 4,950mm, 전폭 1,960mm, 전고 1,770mm 크기를 갖추고 있는 모델이다. 이번 변화에서 외형의 변화는 프런트 중앙의 아이언 마크를 카메라와 통합했고, 아이언마크를 담고있는 라디에이터 그릴의 크기를 키우면서 디자인도 개선했다. 인테리어 디자인은 기존에 비해 고급스러움을 한층 끌어올리며 다음 세대와의 연결을 위한 감각적인 느낌을 담았다.



참고로 볼보 측에서는 'XC90'이 그저 디자인 및 실내 공간의 변화에 집중했다고 설명했는데 막상 주행을 시작해보니 볼보 코리아에서 드러내지 않는 소소한 변화가 느껴졌다. 가장 먼저 기존에 시승했을때의 XC90과는 달리 엔진의 진동이나 소음이 한층 다듬어진 느낌이었는데 이는 감각적인 것으로 기존의 시승차량과의 컨디션 차이가 있을수도 있다. 하지만 분명히 서스펜션을 타고 올라오는 노면의 진동이나 노면의 정보 전달력에 있어서는 기존 모델에 비해 약간 개선이 이뤄진것이 느껴진다.



그런데 막상 도로 위를 달리기 시작하니 그 질감과 만족감이 확연히 달라진 느낌이었다.

볼보, 그리고 XC90이라고 한다면 앞 세대의 XC90을 떠올릴 만큼의 견고하고 기계적인 느낌이 드는 드라이빙 질감과 만족감을 제시했었는데 이번의 XC90는 이전보다 더욱 부드럽고 여유로운 존재가 되었다는 느낌이었다.

특히 산길을 달리고, 그리고 노면이 다소 불규칙한 상황에서도 더욱 너그럽고 여유로운 편이라 '프리미엄 SUV'의 가치를 명확히 제시해 이전보다 더욱 고급스럽고 가치가 높은 SUV의 존재감을 한층 드러내는 것 같았다.




짧았지만 알찬 미디어 시승행사


이번에 마련된 시승 행사는 단순히 90 시리즈의 가치를 경험하는 것은 물론이고 '90 클러스터 및 볼보 브랜드가 추구하는 라이프'를 기자들에게 경험할 수 있는 기회를 마련했다. '화려하지 않고 수수한' 볼보만의 프리미엄에 대해서 볼보 코리아는 꽤나 오랜 기간동안 고민을 했고 2010년대에는 국내 시장에서 그 가치를 인정받고 있는 중이다.

다만 볼보코리아의 스칸디나비안 럭셔리를 국내 소비자들에게 알리려는 노력과 기자들에게도 이런 행사를 통해 체험하도록 하는 노력과는 별개로 디자인의 변화에 따른 만족이 볼보를 선택하는 최우선 요소가 되는것은 아쉬을 따름이다. 이제 볼보의 럭셔리를 인정할 시기가 되었다.

한국일보 모클팀 - 박낙호기자


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