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금융위·거래소 ‘제약·바이오 기업 포괄공시 가이드라인’ 시행

앞으로 코스닥시장 상장 제약·바이오 기업은 임상시험이나 품목 허가, 기술이전 계약 등의 중요 정보를 구체적으로 공시해야 한다. 임상시험 중단 등 주요 경영사항이 발생했는데도 제대로 공시하지 않을 경우 불성실공시에 해당될 수 있다.

금융위원회와 한국거래소는 9일 이 같은 내용의 ‘제약·바이오 기업 포괄공시 가이드라인’을 발표했다. 그동안 제약·바이오 기업은 중요 경영사항이 발생할 경우 자체 판단에 따라 공시할 수 있었다. 금융위 관계자는 “제약·바이오 업종 특성상 기업이 스스로 판단해 공시할 경우 충실하지 않거나 기업 간 편차가 커질 우려가 있다”며 “업종 특성을 감안해 공시의 공통 기준을 제공하고, 투자자에겐 투자위험을 명확히 제시할 수 있는 가이드라인을 마련했다”고 설명했다.

금융 당국은 가이드라인을 통해 임상시험과 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등 공통으로 발생하는 중요 경영활동을 공시해야 할 항목으로 제시했다. 임상시험의 경우 계획 신청 및 결과와 임상시험 중지, 의약품 사용금지 조치, 임상시험 종료 및 결과를 자세히 공시해야 한다. 품목허가는 신청·결과, 취소, 판매·유통금지 조치, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 부적합 판정 등이 공시 대상에 속한다.

또 투자자가 관련 위험을 충분히 알고 투자 판단을 내릴 수 있도록 주의 문구도 넣도록 했다. 임상시험과 관련해선 ‘기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다’ 등의 문구가 들어가는 식이다.

이와 더불어 투자 판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 홍보성 문구는 공시가 제한된다. 가령 ‘임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록’ ‘임상 3상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정’ 등의 문구는 홍보성 문구로 분류된다. 또 ‘임상 계획 승인’을 공시함에도 ‘임상 승인’ 등 오인할 수 있는 문구는 사용하지 않도록 권장할 방침이다. 금융위와 거래소는 이달 내 코스닥 상장사를 대상으로 가이드라인 설명회를 열기로 했다.

양민철 기자 [email protected]

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